宿主细胞蛋白质测试市场研究报告:信息类型(pcr检测,ELISA-based化验),由终端用户(横、生物制药公司)和地区(北美、欧洲、亚太和世界其他地区),预测到2027年

宿主细胞蛋白质测试市场预测

宿主细胞蛋白质测试市场预计将增长~ 5.7%的复合年增长率预测期间的2021年到2027年

市场概况:

低级,流程相关蛋白质污染物在治疗产品从宿主生物体获得biotherapeutic生产被称为宿主细胞蛋白(学校)。许多内源性蛋白可以通过宿主细胞表达系统在重组蛋白药物的合成。在产品的净化阶段,这些学校被这些学校的存在,即使在低残留水平,可能产生负面影响重组产品的安全性和有效性。市场是由等因素在生物制药领域的发展和日益增长的研发活动。然而,缺乏熟练的专业人员可能会妨碍市场的增长。

COVID-19分析

目前COVID-19流行影响了世界各地的人们,并迫使全世界运营设施的关闭。根据世界银行的数据,2020年6月,世界经济遭受了大幅,估计全球GDP减少了5.2%。在封锁期间,医疗业务面临的挑战,如供应链中断,导致制成品仓库库存的增加。这个COVID-19流行也创造机会的球员宿主细胞蛋白质测试行业。这是由于增加的研发工作由公司生产治疗COVID-19,如单克隆抗体疗法,HCP测试是必须的。例如,2021年5月,FDA批准Sotrovimab,单克隆抗体治疗轻中度COVID-19情况下紧急使用。此外,生物E(印度)进行了重组蛋白疫苗叫做Corbevax COVID-19疫苗。这些治疗产品需要HCP测试以确保功效的产品,并获得批准,因此,积极影响市场。

市场动态

• 生物制药领域的发展
  
  
  
  • 宿主细胞蛋白测试市场的增长将推动发展在生物制药领域,包括正在进行的研发活动以及增加监管审批检测设备的数量。其他考虑因素包括慢性疾病如癌症的患病率上升,需要先进的创新型生物制药产品的发展,个性化药物和日益增长的需求量。
  
  
  • 2018年,根据国际癌症研究机构的癌症负担risento 1810万2018年。2020年全世界癌症死亡的主要原因,占2000万人死亡。增加资金等慢性疾病也会导致更多的研发活动,HCP测试需要。例如,2020年,美国国立卫生研究院(NIH)收到研究总经费414.6亿美元,增加了69亿美元资助国家癌症研究所(美国)。
  
  
  
  

• 技术进步在治疗
  
  
  
  • 小说HCP测试方法将导致更多的市场未来的增长机会。当前黄金标准HCP测试使用ELISA。然而,有缺点的方法,就像它只检测宿主细胞免疫活性蛋白质。因此,在最近一段时间,如液相色谱方法的引入(LC)和质谱(MS)检测和量化的学校已经导致该领域的技术进步。
  
  
  • 2021年5月,美国食品和药物管理局批准的临床试验新药申请(印第安纳州)药物只有质数据和ELISA数据,显示的入口和接受HCP测试领域的新技术。此外,新技术如使用基因疗法在宿主细胞表达系统还需要高效HCP测试方法,补充HCP测试市场的发展在未来。
  
  
  
  

• 缺乏熟练的专业人员
  
  
  
  • HCP测试的药物开发的重要组成部分和批准的多数药物使用宿主细胞表达系统的开发阶段。因此,这种方法需要进行高精度和专业知识,作为HCP水平出现在最后的药物成分直接影响产品功效和支持率。
  
  
  • HCP测试方法,特别是质谱法和液相色谱技术,不仅昂贵,而且还需要很多专业知识的正确执行和解释数据。因此,缺乏熟练的专业人员可能会妨碍市场的增长
  
  
  
  

• 一个适当的监管框架涉及宿主细胞治疗产品是极其重要的。致癌基因的传播,这可能会导致肿瘤生长在病人接受治疗,是一个问题与剩下的宿主细胞的DNA。宿主细胞蛋白免疫原性是一个潜在的危险,抗体可能形成对治疗产品本身或对内源性蛋白质同源宿主细胞蛋白质。


• 监管机构如美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品局(EMA)规定的文档HCP数量在最后的药物和设定一个最高级别允许批准。这些HCP和宿主细胞DNA水平评估的开发和验证过程中,它帮助生产者选择减少污染物的最优方法。例如,净化后,FDA授权宿主细胞DNA水平的100 pg或少和100 ng / mg治疗蛋白对宿主细胞蛋白或少允许限制在FDA批准的药物。因此,HCP测试对于药物开发和批准,增加需求HCP测试方法。

pcr检测

• 聚合酶链反应(PCR)是一个实验室的方法,用于放大DNA序列。短DNA序列称为primersare中使用这个方法来指定区域的DNA被放大。帮助调节体温的不断增加和减少的DNA复制酶功能的正常运行,大约十亿册的目标DNA序列可以创建在短短几小时。这些功能的PCR用于量化残余宿主细胞DNA在治疗蛋白质产品。宿主细胞DNA定量最重要presenceof只允许少量药物物质批准。PCR也用于学校的检测和量化。例如,qPCR加上分析给上级结果比现有的技术,如ELISA HCP量化。ProteinSEQ蛋白定量系统热费希尔科学(美国)就是这样一个例子。

ELISA-based化验

• 酶联免疫吸附试验(ELISA)工作的原则对抗原抗体的亲和力和选择性,是学校在这种情况下。elisa HCP检测大多是三明治的模式类型,两层之间的抗原的抗体,称为捕获和检测抗体。ELISA是最常用的方法,HCP筛选和测试,因为它的高度敏感和reproduciblecapable高通量筛选的学校。此外,不同的HCP ELISA试剂盒检测的可用性在不同的表达系统,如秋,大肠杆菌,蛋白质,和毕赤酵母属进一步提高ELISA的可用性。新产品的推出也推动这一段。例如,2019年9月,Amsbio LLC(英国)推出了新的HCP检测ELISA包,可以使用在任何阶段的产品开发。

其他人

• 质谱法等其他方法,二维电泳、免疫印迹也用于HCP量化的学校是多种多样的,并不是所有的学校都能检测到免疫测定,因为并不是所有的学校都是在自然免疫反应性的。


• 由最终用户

合同研究组织

• 合同研究组织(cro)需将举行一个重要的宿主细胞蛋白测试市场份额横负责进行药物开发和临床试验阶段andmonitor HCP水平。HCP化验过程中进行开发阶段,在早期临床阶段,产品验证andduring III期临床试验。因此,有一个显著的HCP测试需求横驾驶这个细分的市场增长。

生物制药公司

• 生物制药公司持有的主要份额的最终用户段由于增加研发活动等因素,尤其是在重组蛋白和抗体,在新技术上加大投资,产品发布。例如,热费希尔科学公司(美国)与东北大学生物制药分析培训实验室合作(BATL)在2019年扩大分析功能和促进创新生物制药行业,特别是在单克隆抗体和基因和细胞治疗等领域,在HCP检测和净化是极其重要的。

其他人

• 宿主细胞蛋白的其他最终用户测试市场包括医院、研究机构、和合同制造组织,HCP测试用于各种目的。

• 越来越多的研究活动和不断上升的医疗保健预算正在推动的增长北美宿主细胞蛋白测试市场。

• 政府计划和增加研究经费arefueling Europeanhost细胞蛋白质测试市场。

• 新兴经济体和慢性疾病如癌症的高发病率地区创造更多的市场机会的增长预测。

• 增加政府计划在该地区预计今年将推动市场增长的预测。

• 行业参与者是采用多个业务策略来增加他们的市场份额。他们明显的投资于研发活动,扩大产品组合,进一步推动宿主细胞蛋白测试市场。此外,市场参与者正在采用新产品发布等战略举措,合同协议,合并和收购,增加投资,并与其他玩家合作扩大他们的全球足迹。


• 其中一个关键球员是天鹅座技术有限公司(美国)。公司成立于1997年,专门从事HCP和其他流程相关杂质检测。公司提供的工具和解决方案提高流程开发过程和获得更快的监管机构的批准。天鹅座拥有广泛的产品组合了不同类型的HCP检测。哺乳动物,例如,hcp ELISA包、酵母HCPELISA包、基因转移HCPELISA包、细菌HCPELISA工具包,昆虫细胞HCPELISA板。

• 恩佐生命科学公司(美国)


• 天鹅座技术有限公司(美国)


• 生原体GmbH(德国)


• Cytiva(美国)


• Cisbio生物(法国)


• 分子设备(美国)


• 热费希尔科学(美国)


• 查尔斯河(美国)


• Bio-Rad实验室(美国)


• ForteBio(幕)(美国)


• 其他人

• 2020年11月,热费希尔科学(美国)与东北大学合作,提高分析能力和创新单克隆抗体、基因和细胞治疗,等等。,HCP测试是必需的。


• 2019年9月,Amsbio LLC(英国)推出了新的HCP检测工具,专业的检测HCP在任何阶段的药物开发过程。


• 2019年8月,天鹅座技术(美国)宣布了一项战略伙伴关系的量化Bio-Techne中国仓鼠卵巢宿主细胞蛋白(CHO-HCP) ProteinSimple Ella免疫分析平台。


• 2019年6月,天鹅座技术(美国)扩大了HCP分析服务与它的质量规范服务,这将使学校的检测和量化。

• 这项研究涵盖了现有的短期和长期的市场效果。它帮助决策者吃水短期和长期商业计划的地区。报告涵盖了主要在北美地区,欧洲,亚太地区和世界其他地区。报告分析市场驱动,限制,机遇,挑战,波特的五种力量,价值链,COVID-19在市场上的影响。

• pcr检测


• ELISA-based化验


• 其他人

• 研究机构


• 生物制药公司


• 其他人

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  • 我们
  
  
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